해설서 발간을 기다려 이전부터 관계 여러분에게 요망되고 있던 GMP 교육 훈련 교과서 개정판은 해설서와 방해가 없게 하는 것과 동시에 구판과는 시점을 바꾸어 2부 구성으로 함과 동시에 현장직원의 시선에서는 알기 쉬운 설명과 실효성의 평가도 가미한 편찬에 임했습니다. 그러나, 이 시기에 PIC/S 가맹의 움직임이 가속해 GMP 규제에도 움직임이 있어, 편찬 작업을 부득이 중단하게 되었습니다. 즉, 2012년 3월, PIC/S에의 가맹 신청을 해 2013년 5월, 일본은 45번째의 PIC/S 멤버로서 승인되어 국제 정합의 관점으로부터 동년 8월에 GMP와 관련되는 시행 통지의 개정, 동년 12월에 GMP 사례집의 개정을 해 그 후, 약사법도 의약품 의료기기등 법으로 명칭을 변경함과 동시에 개정도 행해졌습니다. GMP 관련 사항의 재검토도 2015년이 되어 일단락했기 때문에 교육 훈련 교과서 개정판의 편집 작업을 재개해, 시행 통지, 사례집, 약사법의 개정 등에 의한 수정점을 확인함과 동시에 교육 훈련 교과서의 전면적 개정을 위한 재검토를 실시해 이번에, 오랜 세월의 과제인 2016년판 GMP 교육 훈련 교과서 발간의 단계가 되었습니다. 본 GMP 교육 훈련 교과서는 구GMP 교육 훈련 교과서와 선을 그어 의약품의 각 제조 공정을 처음부터 절차를 쫓고 알기 쉽게 해설하는 것을 유의했습니다. 특히 본서 제2부에 있어서는 원료의 입하 시의 구체적인 대응에 시작해 원료의 수용 시험에 즈음하여 유의해야 할 사항 등을 뒤따라 실무 작업의 절차를 쫓아 각 제조 공정을 거쳐, 최종 제품의 시험 검사를 거쳐 제품 출하에 이르는 흐름의 각 작업에 필요한 항목, 기록, 주의사항 등을 상세하게 해설해 신입사원의 초보자로부터 교육 훈련 담당자까지 폭넓은 분들에게 활용해 갈 수 있도록 배려해 편집을 실시했습니다. 덧붙여, 교육 훈련의 실효성을 확인하는 필요성에 유의해 교육 훈련 문제집, 해답집을 권말에 게재해 그 성과를 자타 공인 평가할 수 있도록 했습니다. 본서가 GMP에 종사하는 직원의 교육 훈련 교과서로서 도움이 된다면, 기쁨을 금할 수 없습니다.

1.01 원약이란 1.02 GMP란 1.03 GMP의 목적 1.04 제조 부문 및 품질부문(GMP규칙 제4조) 1.05 생산 관리자(GMP 규칙 제5조) 1.06 직원(GMP 규칙 제6조) 1.07 제품 표준서(GMP 규칙 제7조) 1.08 기준서·절차서(GMP 규칙 제8조) 1.09 구조 설비(GMP 규칙 제9조) 1.10 제조 관리(GMP 규칙 제10조) 1.11 품질 관리(GMP 규칙 제11조 및 제21조) 1.12 제조소로부터 출하 관리(GMP 규칙 제12조) 1.13 밸리데이션(GMP 규칙 제13조) 1.14 변경 관리(GMP 규칙 제14조) 1.15 일탈 관리(GMP 규칙 제15조) 1.16 품질 등에 관한 정보 및 품질불량 등의 처리(GMP 규칙 제16조) 1.17 회수 처리(GMP 규칙 제17조) 1.18 자기 점검(GMP 규칙 제18조) 1.19 교육 훈련(GMP 규칙 제19조) 1.20 문서 및 기록 관리(GMP 규칙 제20조, 제22조) 1.21 생물 유래 의약품 등의 제조 관리(GMP 규칙 제27조) 1.22 원료 품질의 조사(원약 GMP의 가이드라인: 2.5) 1.23 재가공, 재처리(원약 GMP의 가이드라인: 14) 1.24 중요 공정(원약 GMP의 가이드라인: 8, 12) 1.25 리테스트(원약 GMP의 가이드라인: 11) 1.26 불순물 프로파일(원약 GMP의 가이드라인: 11) 1.27 제조 판매업자와 원약의 제조업자(GQP 규칙 관련) 1.28 제조 판매 승인서와 원약 등 등록원부(MF : 마스터 파일) 1.29 치험약 GMP(원약 GMP의 가이드라인: 19) 1.30 GMP 관련 용어 2.01 원료·자재의 입고 2.02 원료·자재의 수용 시험 2.03 원료·자재의 보관과 표시 2.04 창고의 환경과 위생 관리 2.05 원료·자재의 출고 2.06 보관 담당자의 교육 훈련 (중략)