제약바이오산업은 기초 과학의 정수인 R&D부터 복잡한 임상시험, 엄격한 규제 과학(Regula­tory Science), 그리고 글로벌 공급망 관리에 이르기까지 수많은 학문과 산업이 유기적으로 연결된 고도의 지식 집약적 융합 산업이다. 과거의 제약산업이 천연물이나 화학 합성 의약품을 통해 질병의 증상을 완화하는 데 집중했다면, 현대의 제약바이오산업은 유전자 재조합, 유전자치료제, 세포 치료, 인공지능(AI) 기반 신약개발 등 혁신적인 기술을 바탕으로 ‘완치’와 ‘맞춤형 정밀 의료’라는 새로운 지평을 열고 있다. 본 교재는 제약바이오산업에 첫발을 내딛는 이들이 제약바이오산업의 전체적인 구조를 이해하고 미래의 변화에 능동적으로 대처할 수 있는 기초 체력을 기를 수 있도록 기획되었다. 본서의 구성은 다음과 같은 핵심 가치를 담고 있다. 1. 산업의 흐름과 역사: 전통적인 합성 의약품에서 바이오 의약품으로의 패러다임 변화를 본다. 2. 종합적 이해: 신약후보물질연구, 비임상시험(Preclinical), 임상시험(Clinical Trials), 의약품 인허가, 의약품 약가, 생산, 유통, 의약품 안전관리, 영업마케팅까지 총괄적인 식견을 갖추게 하고 실질적 업무수행이 가능하도록 종합적인 지식과 실무경험을 제공한다. 3. 규제와 윤리: 생명과 직결된 산업인 만큼, 글로벌 규제 기관(FDA, EMA, 식약처 등)의 역할과 생명 윤리의 중요성을 강조한다. 4. 미래 기술의 융합: 디지털 치료제(DTx), AI 신약 개발, 스마트 팩토리 등 새로운 산업혁명 기술이 가져올 산업의 변화를 조망한다. 제약바이오산업은 인류의 건강 수명을 연장하고 삶의 질을 혁신하는 가장 고귀한 임무를 수행함과 동시에, 한 국가의 미래 성장을 견인하는 핵심 먹거리 산업으로 자리 잡아가고 있다. 하나의 신약이 탄생하기까지는 수조 원의 비용과 수년의 시간, 그리고 수많은 전문가의 헌신이 필요하다. 이 책을 읽는 독자들이 제약바이오산업이 가진 ‘생명 존중’이라는 숭고한 가치를 가슴에 새기고 글로벌 시장을 무대로 활약하는 핵심 인재로 성장하기를 진심으로 기원한다.

저자 : 임형식 ■현 ㆍ (주) 제약바이오산업연구소 대표 ㆍ 충북대학교 약학대학 교수 ㆍ 충북대학교 바이오미래융합기술경영대학원 교수 ㆍ 강원대, 단국대, 호서대, 청주대 겸임교수 ■전 ㆍ 동아ST학술의약실 고문 (2018~2020) ㆍ 서원대 제약공학과교수 (2017~2018년) ㆍ 대구한의대학교 제약공학과 교수 (2016) ㆍ 한국 유나이티드제약: 마케팅 고문 (2013~2015) ㆍ 진양제약: 마케팅전무 (2011~2012) ㆍ 해외연수: AUCKLAND UNIVERSITY (2002~2003) ㆍ 사노피: 당뇨사업부 팀장 (2001~2009) ㆍ 한독약품: 영업부 팀장 (1989~2001) [주요강의] ■ 제약산업강의: 제약 MR SELLING MODEL 과정, 제약 MR CERTIFICATION 과정, 제약바이오마케팅 실무, 제약산업학 개론, 제약 마케팅개론, 글로벌제약 마케팅, 약가정책 론, 제약산업 정책론, 의약품인허가개론, 국민건강보험, 의약품 임상 시험과정, 의약품유통과정, GMP 과정 ■ 일반강의: FACILITATION 교수법, SELLING SKILL, COACHING SKILL, SELF LEADESHIP, INTERVIEW SKILLS, PRESENTATION SKILLS, COMMUNICATION SKILLS, INTERPERSONAL SKILLS, FACILITATOR INITIATIVE 과정 [저서] 〈제약바이오산업 실전문제〉, 〈자신만만 건강보험 약가정책〉, 〈자신만만 제약영업마케팅 실무〉, 〈자신만만 약처방〉, 〈제약바이오산업의 실무〉, 〈제약바이오 마케팅개론〉, 〈의약품 약가정책의 현장〉, 〈의약품 인허가의 현장〉, 〈제약영업마케팅의 현장〉, 〈제약바이오 산업의 현장〉, 〈자존감을 높이는 제약영업 마케팅〉, 〈나를 브랜딩 하자〉, 〈나는 오늘 취업한다〉, 등

머리말 PART 1 제약바이오산업의 현황 Chapter 01. 국내 제약바이오산업 현황 Chapter 02. 글로벌 제약산업 현황 PART 2. 신약개발 Chapter 01. 약품에 대한 이해 Chapter 02. 신약개발과정 Chapter 03. 바이오 의약품 Chapter 04. 천연물 신약개발 PART 3. 임상시험 Chapter 01. 전임상시험(Pre-clinical Study) Chapter 02. 임상시험(Clinical Trial) PART 4. 의약품 인허가 Chapter 01. 의약품 허가제도 Chapter 02. 의약품등 시판후 안전관리정보 PART 5. 의약품 약가 Chapter 01. 국민건강보험과 의료비 Chapter 02. 의약품 약가등재 Chapter 03. 약가 사후관리제도 PART 6. 의약품 유통 Chapter 01. 의약품 유통 PART 7. 의약품 제조품질관리 Chapter 01. 의약품 제조품질관리기준(GMP) Chapter 02. Validation PART 8. 제약바이오마케팅 Chapter 01. 제약바이오마케팅이란? Chapter 02. 제약바이오마케팅의 새로운 변화 용어정리 참고문헌

생명연장의 꿈을 현실로 만드는 기술, 제약바이오산업 이 책은 제약바이오산업의 혁신과 변화를 한 권에 체계적으로 정리한 교재이다. 국내외 산업 전반의 현황 및 미래, 신약후보물질 탐색, 비임상 ·임상시험, 제조 및 품질관리, 의약품 인허가, 약가, 유통, 영업 ·마케팅까지 제약바이오산업의 전 과정을 종합적으로 이해할 수 있게 구성했다. 글로벌 규제와 생명 윤리, AI ·디지털 치료제 등 미래 기술 융합도 강조하며, 독자가 ‘생명 존중’가치를 품고 제약바이오산업 핵심 인재로 성장할 수 있도록 도움을 줄 것이다.