2026년 02월 13일 출간 | ISBN : 1130397297 | 444쪽 | 규격外

저자 : 박병주 예방의학전문의이자 의학박사이다. 서울대학교 의과대학을 졸업하고 서울대보건대학원에서 보건학석사, 서울대 본부대학원에서 예방의학전공으로 의학박사학위를 취득하였다. 현재 서울시 공공보건의료지원단장으로 재직 중이며, 서울대학교 의과대학 명예교수이다. 대한보건협회 회장, 대한예방의학회 회장, 한국역학회 회장, 대한약물역학위해관리학회 회장, 대한환자안전학회 회장, 한국보건의료기술평가학회 회장, 대한민국의학한림원 정책개발위원장과 부원장을 역임한 후 현재 고문을 맡고 있다. 서울의대/서울대학교병원 재직 시 IRB위원장을 맡았으며, 의학연구협력센터를 설립하여 센터장을 맡았다. 국제백신연구소(IVI)의 IRB위원장을 역임하였으며, 국제약물역학회지(PDS) 아시아-아프리카지역 편집위원장을 맡고 있다. 2012년 식약처 산하 한국의약품안전관리원 초대 원장을 맡았다. 저자 : 송홍지 가정의학과 전문의이자 예방의학 박사로, 고려대학교 의과대학 졸업 후 서울대학교병원에서 가정의학과 수련을 마치고 서울대학교 보건대학원 보건학석사와 서울대학교 의과대학 예방의학 박사학위를 취득하였다. 현재 한림대학교성심병원 가정의학과 과장 및 웰니스건강증진센터장으로 근무하며, 질병관리청 국가건강조사전문위원회, 건강보험심사평가원 DUR 전문위원회, 한국의약품안전관리원 DUR 분과, 식품의약품안전평가원 의약품심사자문단 등에서 정책 자문을 수행하고 있다. 하버드의대 브리검여성병원 약물역학 · 약물경제학 분과에서 연수하였으며, 국제학술지 Pharmacoepidemiology and Drug Safety 부편집인이자 대한약물역학위해관리학회 부회장으로 활동하고 있다. 저자 : 손수정 제5대 한국의약품안전관리원장으로, 약학박사이다. 중앙대학교 약학대학을 졸업하고, 동 대학에서 약물학 전공으로 약학석사 및 약학박사를 취득하고, 캐나다 맥길대학교에서 박사후연구원을 수료하였다. 식품의약품안전처 공무원으로 바이오생약심사부장, 의료제품연구부장, 대전지방식품의약품안전청장을 역임하며 의약품 허가심사 및 연구, 행정 총괄업무를 수행하였다. OECD 독성시험가이드라인 국가조정자, 한국동물대체시험법 검증센터(KoCVAM) 운영책임자를 맡았으며, 대한약학회 학술자문관을 역임하고, 한국 FDC규제과학회 부회장으로 참여하고 있다. 저자 : 손은선 덕성여자대학교 약학대학을 졸업하고 숙명여자대학교 임상약학대학원 약학석사, 동국대학교 약학대학원 약학박사학위를 취득하였다. 세브란스병원 약무국에서 다양한 임상업무를 기획하고 실행했다. 의약 관련 단체 및 학회, 심평원, 식약처, 복지부 및 산하기관의 자문에 응하면서 정부의 약제 관련 정책에도 영향을 미쳤다. 병원약사회 산하 환자안전약물관리센터를 만들었고, 대한약사회 산하 환자안전약물관리본부 설치를 적극 지원하였다. 현재 대한약사회 환자안전약물관리본부 부본부장이다. 저자 : 신애선 서울대학교 의과대학 예방의학교실 교수, 서울대학교병원 의학연구협력센터 임상역학실장이며 대장암과 위암 등 소화기암의 역학과 예방 연구를 하고 있다. 이화여자대학교 의과대학을 졸업하고 서울대학교 의과대학에서 예방의학 전문의 자격과 의학박사학위를 취득하였다. 대한예방의학회, 한국역학회, 대한암학회, 대한암예방학회, 미국암학회, 일본역학회 등에서 위원장과 편집위원 등으로 활동하고 있다. 저자 : 신주영 서울대학교 약학대학을 졸업하고, 동대학에서 보건학석사, 예방의학 박사를 취득하였다. 현재 성균관대학교 약학대학에서 교수로 재직하고 있으며, 한국역학회 교육위원장, 대한약물역학위해관리학회 편집위원장, 국제약물역학회 아시아약물역학네트워크 의장 등을 맡고 있다. 맥길대학교에서 박사후연구원으로 재직하였으며, 한국의약품안전관리원 DUR정보팀장을 맡았다. 저자 : 안형식 예방의학전문의이자 의학박사이다. 서울의대를 졸업하고 동 대학원에서 의학석사와 의학박사 학위를 취득하였다. 고려대학교 의과대학 예방의학교실 교수로 재직하면서 근거중심의학과 보건관리를 전공하였다. 2009년부터 코크란연합 한국지부를 설립하여 공동지부장을 맡았고 아울러 고려대학교 근거중심의학연구소 소장으로 활동하였다. 체계적문헌고찰, 근거중심의학 및 건강보험자료 등을 활용하여 100여편의 SCI 논문을 발표하였다. 대한민국의학한림원에서 정책개발위원장을 맡아 ‘현명한 선택(Choosing Wisely) 사업’ 등 여러 보건의료사업을 추진하면서 우리나라 보건의료분야 발전에 크게 기여하였다. 저자 : 염호기 호흡기내과와, 중환자의학 전공자이자 내과전문의이다. 호흡기내과전공으로 의학박사를 취득하였다. 인제의과대학을 졸업하고, 박사학위를 취득하였으며, 이후 인제대학교에서 교수로 재직하였다. 인제대학교 서울백병원 원장을 역임하였다. 콜로라도 주립대학병원에서 중환자의학 연수를 마쳤다. 의료기관평가인증원의 설립에 기여하였고, 이후 인증사업실장, 이사, 국가환자안전위원회 위원을 지냈다. 대한결핵및호흡기학회에 참여하여 보험, 홍보, 법제이사 등의 역할을 하였다. 대한수면학회, 한국의료질향상학회, 대한환자안전학회 등의 회장, 대한의학회 정책이사, 대한의사협회 코로나19 대책본부 전문위원회 위원장, 대한의사협회 정책이사, 대한의사협회 의료감정원 의료감정심의위원회 위원장, 한국보건의료연구원 이사를 역임하였다. 인제의과대학 퇴직 후 호흡기내과 전문 클리닉으로 호기내과의원을 개원하였다. 저자 : 윤병우 내과 전문의, 신경과 전문의이며 서울대학교에서 의학박사 학위를 취득하였다. 서울대학교 의과대학 및 서울대병원 신경과 교수로 재직하였고 정년퇴임 후 서울대학교 명예교수이다. 대한신경과학회 이사장, 대한뇌졸중학회 회장, 아시아태평양뇌졸중학회(Asia Pacific Stroke Organization) 회장을 역임했다. 국책과제인 뇌졸중임상연구센터의 책임연구자로 국내 뇌졸중임상진료지침을 개발하였고 한국뇌졸중레지스트리를 구축하였다. 저자 : 이무송 의학박사, 예방의학 전문의, 미국 워싱턴주 변호사로서 서울의대를 졸업하고 서울의대 예방의학교실에서 역학을 전공하고 1993년부터 울산의대 서울아산병원 예방의학교실과 의학통계학과 교수로 재직하고 있다. 2008년 식약처 의약품심사본부 임상심사관으로서, 2010년부터 2016년 서울아산병원 임상연구심의위원회 위원장으로서 임상연구의 타당성 및 윤리성을 검토하는 업무를 담당하였다. 2011년 가습기 살균제 역학조사의 책임자로서 가습기 살균제가 중증 폐질환의 원인임을 규명하였다. 위험요인과 질병 간의 역학적 및 법적 인과성에 대해 연구하고 있다. 저자 : 이상일 서울대학교 의과대학을 졸업하고, 서울대학교 대학원에서 의학박사, 하버드보건대학원에서 보건학석사를 취득하였다. 울산대학교 의과대학 예방의학교실에서 교수로 재직한 후 정년 퇴직을 하였고, 현재는 한국보건의료연구원 보건의료정책기획단장과 대한민국의학한림원 의료행위분류특별위원회 위원장으로 일하고 있다. 한국보건의료기술평가학회, 한국의료질향상학회, 대한환자안전학회와 건강정책학회 회장을 역임하였다. 국민건강보험공단에서 급여상임이사, Imperial College London에서 방문교수로 근무하였으며, International Journal for Quality in Health Care 편집위원으로 활동하고 있다. 저자 : 강동윤 예방의학전문의, 정보의학 인증의, 노인의학 지도전문의이다. 인하대학교 의과대학을 졸업하고 서울대학교에서 의학석사와 의학박사 학위를 취득하였다. 서울대학교병원 약물안전센터와 정보화실에서 근무하며 약물안전 클리닉을 운영하였고 병원 기반 약물안전체계 구축에 기여하였다. 현재 울산대학교 의과대학 예방의학교실 부교수로 울산대학교병원 지역의약품안전센터장을 맡고 있다. 대한예방의학회 총무이사, 대한약물역학위해관리학회 국제협력위원장, 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회의 의약품 안전성 · 유효성 평가 분과위원장, Pharmacoepidemiology and Drug Safety의 Associate Editor 등으로 활동하고 있다. 저자 : 이승미 예방의학박사이며, 현재 대구가톨릭대학교 약학대학 부교수로 재직 중이다. 숙명여자대학교 약학대학을 졸업한 후 서울대학교 대학원 예방의학교실에서 박병주 교수의 지도하에 약물역학을 연구하여 석사 및 박사학위를 취득하였다. 건강보험심사평가원 부연구위원, 중앙대학교 약학대학 연구교수, 미국 럿거스-뉴저지주립대학교 약학대학 박사후연구원 경력이 있다. 대한약물역학위해관리학회 교육위원장, 한국사회약학회 편집위원장, SCIE저널 “Pharmacoepidemiology and Drug Safety”의 Associate Editor를 담당하고 있다. 저자 : 이영성 충북의대교수로 서울의대를 졸업한 의사이면서 보건의료 정책, R&D경영과 사업화 전문가이다. 미국 스탠포드의대 방문학자였으며, 대한의료정보학회 이사장, 한국보건의료연구원(NECA)원장, 대통령실 국가과학기술위원회 전문위원, 충북대학교 산학협력단장 및 기술지주회사대표이사를 역임했고, 현재 대통령직속지방시대위원회 지역정책전문위원, 대한민국의학한림원 정책개발위원장, 충청북도 공공보건의료지원단장을 맡고 주로 사회 현안의 지역균형발전과 정보기술의 의료적 응용관련 정책개발 연구에 주력하고 있다. 저자 : 이종구 가정의학전문의, 의학박사이다. 서울대의대를 졸업하고 동 보건대학원에서 석사 의대대학원에서 박사학위를 취득하였다. 정부에서 방역과장, 지역의료과장, 건강증진국장과 질병관리본부장을 역임하고 2012년 서울대의과대학 교수로 임용되어 서울대학교병원 대외정책 실장, 이종욱글로벌의학센터장, 건강사회정책실장을 역임하였다. 공공의료학회 회장, 대한의사협회 국민건강보호위원장, 보건복지부 규제개혁 민간위원장. 외교부 글로벌 보건안보대사 Lancet COVID-19 Commisson워원으로 활동한 바 있다. 현재 국립암센터 이사장, 대한민국의학한림원 부원장 겸, 공중보건위기대응위원장으로 활동 중이다. 저자 : 이중엽 가정의학, 예방의학 전문의이며 의학박사이다. 서울대학교 의과대학을 졸업하고 동대학원에서 의학 석사와 박사학위를 취득하였다. 현재 서울의대 예방의학교실 부교수로 재직 중이다. 한국역학회 교육이사, 대한예방의학회 임상예방의료위원회 위원장, 대한예방의학회 총무이사를 역임하였다. 저자 : 이철우 예방의학전문의이자, 서울대학교 의과대학에서 의학석사를 취득하였다. 현재 감염병대비혁신연합(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, CEPI) 연구개발부서(R&D) 책임연구원으로 다수의 백신 연구개발프로젝트 팀장을 맡고 있다. 미국 질병통제예방센터(US CDC) 역학조사관(EIS) 및 역학전문가로 근무하였으며, 이후에는 국제백신연구소(IVI) 임상개발부서에서 다수의 공공백신 임상개발프로젝트 팀장을 역임하였다. 저자 : 장창곡 부산대학교 약학대학을 졸업하고, 서울대학교 보건대학원에서 석사, 박사를 취득하였으며, 동덕여자대학교 보건관리학과에서 정년퇴직하였다. (미)워싱턴대학교, (NZ)오클랜드대학교, (오)비엔나대학교, (독)루네부르크대학교 방문교수, 교육인적자원부 교육정책자문위원회, 보건복지부 자체평가위원회 및 정책연구심의위원회, 국토교통부 공공주택 통합심의위원회 위원 및 국무총리실 의료개혁위원회 전문위원, UNESCO Global Health & Education team의 expert committee member, 한국학교보건학회 회장, 대한보건협회의 수석 부회장을 역임하였다. 우리나라에 건강증진학교 개념을 도입하여 11년 동안 전국 540개교 이상의 초중고를 대상으로 건강증진학교사업을 추진하였으며, 교육환경영향평가연구를 통해 ‘교육환경보호에 관한 법률’의 기초를 마련하였다. 저자 : 정선영 이화여자대학교 약학대학을 졸업하고 서울대학교 의과대학에서 석, 박사학위를 취득하였다. 현재 중앙대학교 약학대학 교수로 재직하고 있다. 한국보건의료연구원 의료기술성과분석실 책임연구원, 한국의약품안전관리원 약물역학팀장으로 일하였다. 대한약물역학위해관리학회 총무위원장, 한국임상약학회 부편집위원장을 맡고 있다. 저자 : 지선하 연세대학교 보건과학대학(구 원주의과대학 보건학과)을 졸업하고, 연세대학교 대학원에서 보건학 석사와 박사 학위를 취득하였다. 현재 연세대학교 보건대학원 교수이자 융합보건의료대학원 교수로 재직 중이며, 한국인 암 예방연구(Korean Cancer Prevention Study, KCPS)와 KCPS-II 바이오뱅크의 연구책임을 맡고 있다. 또한 연세대학교 국민건강증진연구소 소장, 대한금연학회 회장, 한국역학회 회장, 국립중앙인체자원은행 분양위원회 위원장을 역임하였다. 저자 : 최남경 이화여자대학교 신산업융합대학 융합보건학과 및 약학대학 제약산업학과 교수이다. 이화여자대학교 약학대학을 졸업하고, 서울대학교 의과대학 예방의학교실에서 의학석사 및 박사학위를 취득하였다. 서울대학교병원 의학연구협력센터 임상역학실에서 근무하였으며, 하버드의대 브리검여성병원 약물역학과에서 연수하였다. 대한약물역학위해관리학회 학술위원장, 한국사회약학회지 편집위원, 식품의약품안전처 중앙약사심의위원, 식품의약품안전처 위해성평가 전문위원회위원, 질병관리청 코로나19 예방접종 피해보상위원을 맡고 있으며, 대한민국의학한림원 코로나19백신안전성센터 총괄본부장을 역임하였다. 저자 : 한동운 예방의학 전문의이자 글로벌 보건의료정책 · 관리 전문가로, 한양대학교 의과대학을 졸업하고 서울대학교 보건학석사 및 영국 버밍엄대학교 의료서비스경영학 박사학위를 취득하였다. 한양대학교 의과대학 예방의학교실 교수와 보건의료연구소장을 역임하며 의료정책, 보건의료행정, 통합의료, 건강형평성 분야의 교육과 연구를 수행해 왔다. 그는 WHO 전통의학 · 보건정책 워킹그룹에서 활동하며 베트남, 네팔, 캄보디아, 이라크, 아프가니스탄, 페루, 온두라스 등에서 국제보건 및 보건체계 강화 자문을 수행하였다. 최근에는 KOICA · KOFIH와 협력하여 라오스 · 에티오피아 · 우간다의 의료시스템 강화 및 감염병 대응체계 평가에 참여하였고, 국내에서는 보건복지부 · 질병관리청 · 식약처 · 서울시 정책 자문을 통해 건강증진과 보건정책 개발에 기여하고 있다. 또한 AI 기반 보건의료 혁신과 일차의료체계 개편 등 다양한 연구와 국내 · 국제 학술활동을 통해 근거기반 보건정책 발전에 매진하고 있다. 저자 : 김미숙 서울대학교 약학대학을 졸업하고, 서울대학교 대학원에서 협동과정 임상약리학 전공으로 석사와 박사학위를 취득하였다. 현재 서울대병원 의학연구협력센터 임상역학실 연구교수 및 서울대학교 예방의학교실 겸임교수로 재직 중이다. 저자 : 한서경 서울대학교 의과대학 휴먼시스템의학과 교수이며 서울대학교병원 의학연구협력센터 의학통계실장으로, 임상문헌근거합성 및 이차차료분석에 관한 방법론적 연구와 다양한 임상 분야에서의 다학제적 연구를 수행하고 있다. 이화여자대학교에서 수학 및 통계학 전공으로 학사와 석사 학위를 취득하고 영국 Manchester 대학교에서 의학통계학 전공으로 박사학위를 받았다. Liverpool 대학교 의과대학과 Reading 대학교 의약학통계연구소 연구원을 거쳐, York 대학교 보건학과 조교수로 재직한 바 있다. Royal Statistical Society Medical Statistics Committee 위원, 한국의료기술평가학회 학술이사 및 교육이사, 한국보건정보통계학회 학술위원장 등을 역임하였고, 의료기술평가 연구방법론 전문가로서 보건복지부 의료기술재평가사업 재평가전문위원회 위원으로 활동하고 있다. 저자 : 한순영 숙명여자대학교에서 약학전공 및 석 · 박사학위를 취득하였으며, 연구직 공무원으로서 의약품 및 위해물질 등의 심사 · 평가 · 시험연구 및 기획업무 등을 수행하였다. 식약처 제1호 R&D 사업인 내분비계장애물질평가사업을 기획 · 총괄하고, OECD협력연구 총책임자, 초대 내분비독성과장, 초대 KoCVAM센터장, 식약처 제1호 R&D 사업인 내분비계장애물질평가사업을 기획 · 총괄하고, OECD협력연구 총책임자, 초대 내분비독성과장, 초대 KoCVAM센터장, 제3대 한국의약품안전관리원장, 광주 및 대전지방식품의약품안전청장, 독성직공무원회장을 역임하였으며, 미국 NCTR 및 EPA, 영국런던대학교 등에서 연수하고, 숙명여대 및 충북대 약대 겸임교수, 고려대 약대 특임교수를 역임하였다. 저자 : 허대석 서울대학교 의과대학에서 의학박사를 취득하고, 서울대학교병원에서 종양내과 교수로 일하였다. 서울대학교병원 암센터 소장, 대한종양내과학회 회장, 한국의료윤리학회 회장, 한국호스피스-완화의료학회 회장을 역임하였으며, 2008-2011년에는 한국보건의료연구원 초대 원장을 맡았고, 2019년부터 현재까지 한국보건의료연구원 환자중심의료기술최적화연구사업단장을 맡고 있다. 저자 : 김영식 가정의학 전문의이자 의학박사이다. 서울대학교 의과대학을 졸업하고 서울대 보건대학원에서 보건학석사, 서울대 본부대학원에서 의학박사학위를 취득하였고, 미국 존스홉킨스대학 보건 대학원 임상역학 박사후연구원을 수료하였다. 현재 서울아산김영식의원 원장으로 재직 중이며, 울산대학교 의과대학 서울아산병원 명예교수이다. 서울아산병원 가정의학과 주임교수와 과장, 대한가정의학회 이사장, 대한임상건강증진학회 회장, 약물시판후조사연구회 회장, 대한약물역학위해관리학회 부회장을 역임하였고, 현재 임상우울증학회 초대 회장과 대한가정의학회학술원 원장을 맡고 있다. 저자 : 김옥주 서울대학교 의과대학 인문의학교실 교수로서 한국의 연구윤리 · 생명윤리 제도 구축과 정책 발전에 중요한 기여를 해왔다. 서울대병원 IRB 활동과 KAIRB 창립에 참여하며 국내 연구윤리 체계 정립을 선도하였고, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 개정 과정에서도 전문가 자문을 수행하였다. 주요 연구 분야는 인간대상연구 윤리, HRPP 제도, 임상연구윤리 및 연구대상자 보호이며, 국가 연구윤리 정책과 연구윤리 교육의 발전을 위해 지속적으로 활동하고 있다. 저자 : 박도현 서울대학교 경제학부를 졸업하고 같은 대학 법학전문대학원, 일반대학원 법학과에서 법학전문석사학위 및 법학박사학위를 취득하였다. 변호사시험에 합격하여 대한민국 변호사 자격을 보유하고 있다. 현재 광주과학기술원(GIST) AI정책전략대학원 조교수로 재직 중이고, 법정책 연구실을 운영하고 있다. 데이터 및 인공지능법 분야의 전문가로서, 국내외 학술지에 다수의 논문을 게재하고 여러 편의 저서를 집필하였다. 저자 : 박수경 예방의학, 직업환경의학 전문의이며, 의학박사이다. 경북대학교 의과대학 의학사, 서울대학교 보건대학원 보건학석사, 서울대학교 의학박사 학위를 취득하였다. 동국의대, 건국의대 예방의학교실을 거쳐 미국 국립암센터 포스닥으로 일하였고 이후 서울의대 예방의학교실 교수로 이직하였다. 현재 서울대학교 의과대학 예방의학교실의 주임교수이며, 혁신의과학융합전공 및 암연구소 교수이다. 전 대한암예방학회 회장, 현 한국역학회 부회장(차기 한국역학회 회장), Journal of Preventive Medicine and Public Health 편집장, 대한예방의학회 교과서 역학분과장, 대한민국의학한림원 정책개발위원, 대한기초의학협의회 정책이사, 대한예방의학회 이사, 한국역학회 이사와 여성원자력전문인협회 이사로서 역할을 하고 있다. 저자 : 박은철 예방의학 전문의이자 보건학박사이다. 연세대학교 의과대학을 졸업하고, 연세대 대학원에서 보건학박사 학위를 취득하였다. 현재 연세의대 예방의학교실 교수로 재직 중이며, 연세대 보건정책 및 관리연구소 소장, 대한민국의학한림원 부원장, 자동차보험진료수가분쟁심의회 위원장, 한국보건행정학회 고문 등을 맡고 있다. 이전에는 건강보험심사평가원 조사연구실장, 국립암센터 국가암관리사업단장, 대한의사협회 의료정책연구소장, 연세대 의과학연구처장 겸 의료원 산학협력단장 등을 역임했다. 저자 : 박중원 1988년 연세의대를 졸업하고, 세브란스병원에서 내과를 training 받았다. 알레르기-면역내과를 세부 전공하였고, 1997년 연세의대 내과학교실의 전임교원으로 임용되어 현재 정교수로 근무중이다. 학교에서는 2014년부터 현재까지 연세 알레르기연구소 소장, 2014-2020에는 Yonsei Medical Journal 편집장을 맡았다. 2005-2020년에는 세브란스병원 알레르기내과장과, 2013-2020년에는 세브란스병원의 약물관리위원장과 지역의약품안전센터장을 역임하였다. 대외적으로 2019-2022년에 대한약물역학위해관리학회 회장, 2022-2023년에 대한환경천식폐질환학회, 그리고 2023-2025년에 대한내과학회 이사장을 역임하였다.

I 보건의료분야에서의 과학적 근거 생성 제1장 과학적 근거 생성의 필요성........................................................4 1. 들어가며 4 2. 주장과 사실의 차이 4 3. 왜 과학적 평가가 필요한가? 5 4. 무엇을 평가해야 하는가? 6 5. 근거수준 6 ㆍ 참고문헌 8 제2장 과학적 근거 생성을 위한 연구윤리............................................10 1. 들어가며 10 2. 보건의료분야의 연구윤리 11 3. 21세기 한국의 연구윤리 발전 16 4. 맺는 말 22 ㆍ 참고문헌 23 제3장 보건의료연구에서의 비뚤림....................................................25 1. 들어가며 25 2. 비뚤림의 종류 25 3. 연구결과의 인과성 평가 30 4. 맺는 말 32 ㆍ 참고문헌 33 제4장 임상시험의 과학적 수행..........................................................34 1. 들어가며 34 2. 임상시험 연구설계의 타당성에 대한 주요 가이드라인 및 규정 34 3. 임상진료지침의 개발과정 38 4. 임상시험 연구설계의 타당성 보장을 위한 필수 요건 40 5. 임상시험 통계분석: 대상자 규모의 결정 42 6. 맺는 말 44 ㆍ 참고문헌 45 제5장 관찰연구의 과학적 수행 .........................................................46 1. 들어가며 46 2. 관찰연구의 종류 47 3. 과학적 연구에서 가설, 이론, 법칙 49 4. 관찰연구의 과학적 수행 51 5. 관찰연구의 과학적 활용 54 6. 맺는 말 55 ㆍ 참고문헌 56 제6장 진료-기반 연구네트워크를 통한 과학적 연구...........................57 1. 들어가며 57 2. 진료-기반 연구네트워크 구축 58 3. 진료-기반 연구네트워크의 장점 59 4. 진료-기반 연구네트워크의 단점 61 5. 적용 및 연구 경험 62 6. 맺는 말 68 ㆍ 참고문헌 70 제7장 과학적 근거 생성을 위한 통계분석...........................................73 1. 들어가며 73 2. 근거기반의료와 통계분석 74 3. 근거의 재현성 76 4. p-값에 대한 오용 78 5. 통계적 유의성과 임상적 유의성 79 6. 비뚤림과 선택적 보고 81 7. 맺는 말 85 ㆍ 참고문헌 86 제8장 인공지능을 이용한 과학적 근거 생성.......................................87 1. 들어가며 87 2. 인공지능과 보건의료연구의 융합 87 3. 인공지능 기반 과학적 근거 생성의 기술적 기반 89 4. 인공지능의 실제 응용 사례 96 5. 인공지능 응용의 윤리적 · 제도적 도전과 과제 98 6. 인공지능을 활용한 보건의료정책 혁신과 국제협력 전략 101 7. 정책 제언 및 실행 전략 103 ㆍ 참고문헌 106 제9장 과학적 임상연구 수행을 위한 연구지원조직............................112 1. 들어가며 112 2. 연구지원조직의 기능과 역할 112 3. 실제 국내 연구지원조직 사례 115 4. 맺는 말 121 ㆍ 참고문헌 122 제10장 개인정보 보호와 근거기반 보건의료.......................................123 1. 들어가며 123 2. 의료정보와 개인정보 124 3. 개인정보 보호법과 관련 법제의 조화 133 4. 맺는 말 135 ㆍ 참고문헌 136 II 근거기반 보건의료의 적용과 평가 제11장 근거기반 보건의료정책.........................................................140 1. 들어가며 140 2. 보건의료정책 141 3. 정책과정과 근거기반 142 4. 한국 보건의료정책의 근거기반 146 5. 맺는 말 147 ㆍ 참고문헌 149 제12장 우리나라 보건의료기술평가의 현황과 과제.............................151 1. 들어가며 151 2. 보건의료기술평가의 개념 152 3. 보건의료기술평가의 원칙 153 4. 보건의료기술평가 원칙의 적용 수준 155 5. 보건의료기술평가의 발전과제 156 6. 맺는 말 157 ㆍ 참고문헌 158 제13장 근거기반 임상예방의료..........................................................159 1. 들어가며 159 2. 임상예방의학의 정의와 개념 159 3. 임상예방의학의 필요성 및 국내 도입의 과정 161 4. 임상예방의학의 영역과 현황 및 발전방향 164 5. 맺는 말 167 ㆍ 참고문헌 168 제14장 근거기반 건강검진과 선별검사...............................................170 1. 정의와 목적 170 2. 역사적 배경과 법적 근거 170 3. 국가건강검진 원칙 173 4. 국가건강검진 항목에 대한 근거수준 평가 174 5. 국가건강검진 현황 178 6. 문제점과 개선방안 181 7. 맺는 말 182 ㆍ 참고문헌 184 제15장 과학적 근거에 기반한 맞춤의료..............................................185 1. 정의와 개념 185 2. 근거기반의료와 맞춤의료 188 3. 과학적 근거에 기반한 맞춤의료의 중요성 190 4. 과학적 근거에 기반한 맞춤의료에서 추가적으로 고려할 사항 192 5. 맺는 말 193 ㆍ 참고문헌 194 제16장 근거기반 임상진료지침 개발...................................................195 1. 들어가며 195 2. 임상진료지침의 개요 195 3. 임상진료지침의 개발과정 196 4. 임상진료지침의 보급 207 ㆍ 참고문헌 212 제17장 과학적 근거기반의 감염병 관리..............................................214 1. 들어가며 214 2. 근거에 기반한 감염병 관리전략 수립 215 3. 주요 감염병의 근거기반정책 개발과 추진 225 4. 세계적인 감염병의 대유행과 향후 대응 232 5. 맺는 말 235 ㆍ 참고문헌 236 제18장 과학적 근거기반 백신 개발....................................................238 1. 들어가며 238 2. 일반적인 백신개발과정 239 3. 백신 개발에 필요한 과학적 근거의 종류 241 4. 신 · 변종감염병에 대한 백신개발전략 243 5. 맺는 말 245 ㆍ 참고문헌 246 제19장 근거기반 보건교육................................................................247 1. 근거기반 보건교육의 개념 247 2. 보건교육의 두 가지 패러다임 248 3. 보건교육에서 근거의 생성 250 4. 보건교육에서 근거의 활용 252 ㆍ 참고문헌 253 제20장 근거기반 보건의료 실행기관..................................................254 1. 들어가며 254 2. 국외 근거기반 보건의료 실행기관 255 3. 우리나라 근거기반 보건의료 실행기관 한국보건의료연구원 257 4. 맺는 말 267 ㆍ 참고문헌 267 제21장 근거기반 글로벌 보건............................................................268 1. 들어가며 268 2. 글로벌 보건의 개념 270 3. 글로벌 보건의 현황과 과제 273 4. 근거기반의 글로벌 보건 대두 배경과 과제 276 5. 근거기반의 글로벌 보건에 대한 향후 과제와 함의 280 6. 맺는 말 281 ㆍ 참고문헌 282 III 근거기반 약물안전과 환자안전 관리 제22장 약물안전에 관한 과학적 근거 생성.........................................286 1. 들어가며 286 2. 연구목적 설정 287 3. 자료 수집 및 확보 288 4. 연구설계 설정 및 분석 289 5. 연구결과의 타당성/신뢰성 평가 295 6. 연구결과의 보고 295 7. 연구결과의 인과성 평가 296 8. 감사의 글 298 ㆍ 참고문헌 299 제23장 약물안전성 평가를 위한 환자-대조군연구..............................301 1. 들어가며 301 2. 약물역학에서 환자-대조군연구의 중요성 301 3. 환자-대조군연구의 수행 방법 302 4. 환자-대조군연구의 장단점 304 5. 다기관 공동연구 304 6. 연구수행사례 306 7. 맺는 말 309 ㆍ 참고문헌 310 제24장 빅데이터 기반 약물안전성평가...............................................311 1. 들어가며 311 2. 국내 보건의료 빅데이터 현황 311 3. 빅데이터 기반 약물안전성평가 시 고려사항 313 4. 국내 보건의료 빅데이터 활용 약물안전성평가 연구사례 316 5. 빅데이터 기반 약물안전성평가 타당도 제고를 위한가이드라인 319 6. 맺는 말 320 ㆍ 참고문헌 321 제25장 국제협력 약물역학연구.........................................................323 1. 들어가며 323 2. 아시아약물역학네트워크 소개 323 3. 아시아지역의 약물역학연구에 활용되는 데이터베이스 324 4. AsPEN을 통한 실마리정보 분석과 코호트연구 등 실제수행사례 326 5. 국제공동연구 네트워크의 확대와 세분화 331 7. 맺는 말 332 ㆍ 참고문헌 333 제26장 의료기관 기반의 약물안전관리..............................................335 1. 한국에서의 의료기관 기반의 의약품안전관리의 시작 335 2. 맺는 말 343 ㆍ 참고문헌 344 제27장 약물이상반응의 상담과 진료..................................................346 1. 임상현장에서 약물안전을 위한 시도 346 2. 약물안전클리닉의 의의 347 3. 약물이상반응의 상담 348 4. 약물이상반응의 진단 350 5. 약물이상반응의 관리 352 6. 병원의 약물안전 활동에 대한 현실적 문제 353 7. 맺는 말 354 ㆍ 참고문헌 356 제28장 약물 위해성 평가와 의약품 안전관리체계...............................357 1. 들어가며 357 2. 의약품 안전관리 359 3. 의약품 부작용 피해구제사업 운영관리 367 4. 의료용 마약류 안전관리 369 5. 의약품통합정보시스템 운영 및 관리 372 6. 첨단바이오의약품 규제과학센터 지정 373 7. 맺는 말 374 8. 감사의 글 376 ㆍ 참고문헌 377 제29장 과학적 근거에 기반한 환자안전 활동.....................................380 1. 들어가며 380 2. 환자안전의 시작과 역사 380 3. 환자안전 활동이란 382 4. 환자안전 교육 384 5. 환자안전의 전망 385 6. 맺는 말 387 ㆍ 참고문헌 388 제30장 과학적 근거에 기반한 정책 결정 사례.....................................389 1. 들어가며 389 2. 근거기반 보건의료체계 도입의 필요성 390 3. 국내에서 과학적 근거에 기반한 정책 결정 사례 392 4. 맺는 말 395 ㆍ 참고문헌 398 ㆍ 색인.....................................................................................................400

발간사


1980년 의과대학을 졸업하면서 역학을 전공하기로 결심한 지도 어느새 40년의 세월이 흘러 2020년 8월에 정년퇴임을 맞이하게 되었다. 의과대학 교수로 재임하던 중 특정 질병 발생과 관련되는 것으로 의심되는 잠재적 원인에 대한 인과성 평가와 질병을 진단하고 치료하는 방법들의 안전성과 유효성에 관한 과학적 근거를 생성하는 연구를 수행하고 현실에 적용하는 과정은 언제나 흥미롭고 의미 있는 경험이었다.
1991년 8월부터 2년간 미국 시애틀에 위치한 워싱턴대학교에 장기연수를 가서 약물역학이라는 학문분야를 처음 접하면서 약물 오남용이 심각하였던 우리나라에 반드시 필요한 학문이라는 확신을 가지게 되었다. 당시 국내에서는 의과대학뿐 아니라 약학대학에도 약물역학을 전공하는 교수가 없어 약물역학이라는 새로운 학문분야를 우리나라에 도입해야겠다는 결심을 하고 약물역학분야의 이론과 연구역량을 쌓기 위하여 열심히 노력하였던 기억이 생생하다. 귀국한 후 먼저 식약청에 약물역학분야를 소개하고, 중앙약사심의위원회에 적극 참여하면서 전도사 역할을 하였다. 동시에 서울의대 대학원 과정에 약물역학 강좌를 개설하여 후학을 양성하였고, 대학과 정부의 연구비를 수주하여 약물역학분야의 연구를 수행하면서 그 결과를 매년 개최되는 국제약물역학회 학술대회에서 발표하여 한국의 위상을 높이려 노력하였다.
약물역학은 역학과 의학통계학을 기반으로 특정 약물 복용과 부작용 발생 간의 인과관계를 평가함으로써 약물안전성 평가를 핵심으로 하는 학문 분야이다. 이러한 약물역학분야를 활성화시키기 위하여 대학 학부와 대학원에서 강의를 하면서 동시에 식약청에 자문위원으로 적극 참여하였다. 나아가 의학과 약학 분야의 학자들은 물론 식약청과 제약업계의 뜻있는 분들과 함께 2007년에 대한약물역학위해관리학회를 창립하였다. 약물안전에서 출발하였지만 시대적 요청에 따라 환자안전 분야는 물론 의료기술평가 분야까지 적용분야를 확대하여 대한환자안전학회와 대한의료기술평가학회를 창립하게 되었다.
정부에서 과학적 근거를 기반으로 보건의료정책을 수립하는데 도움을 주겠다는 일념으로 뜻있는 학자들이 힘을 모아 2009년에 『근거중심보건의료』라는 저서를 발간하였고, 2018년에 개정판을 발간하면서 『근거기반보건의료』라는 명칭을 수정하였다.
2020년 8월 정년퇴임을 앞두고 40여 년간 전공하였던 예방의학, 특히 약물역학과 환자안전 분야를 정리하여 저서를 발간하기로 하였다. 그동안 해당 분야의 연구를 함께 수행하였던 분들께 원고를 요청드렸는데 바쁘신 중에도 흔쾌히 수락하고 신속하게 원고를 제출해 주신 분들께 이 자리를 빌어 진심으로 감사드린다.
그런데 2019년 말 전혀 예측하지 못하였던 코로나19 팬데믹이 발생하여 우리나라는 물론 전 세계가 공황상태에 빠진 가운데 2021년에 전 국민을 대상으로 코로나19백신 접종이 본격적으로 추진되면서 백신 접종으로 인한 부작용 발생이 사회적으로 큰 문제가 되었다. 2021년 11월에 질병관리청의 긴급요청으로 인구집단을 대상으로 백신의 안전성 평가를 대한민국의학한림원에서 수행하게 되었다. 의학한림원에서는 즉시 ‘코로나19백신안전성위원회’라는 특별위원회를 구성하였고 2022년 9월에는 ‘코로나19백신안전성연구센터’가 추가되면서 본인이 책임을 맡아 두 조직을 이끌었다. 코로나19백신의 안전성을 평가하는 업무가 긴박하게 추진되면서 본인의 저서 발간을 마무리하지 못한 채 많은 시간이 흘러가게 되었다. 코로나19 팬데믹이 종료되면서 정신을 차려보니 어느새 세월은 4년 넘게 지나버려 더 이상 지체하는 것은 참여해 주신 저자분들께 도리가 아니라는 생각이 강하게 들면서 본 저서의 발간작업을 마무리하여야겠다는 마음을 먹게 되었다. 그러나 작년 4월 서울시 산하 서울의료원 공공보건의료지원
단장에 취임하면서 새로운 조직의 업무를 파악하고 활성화시키는 업무로 바쁜 와중에
감히 시작할 엄두를 내지 못하다가 오랜 동료로 지내온 장창곡 교수의 도움으로 그동
안 미루어왔던 정년기념 저서 발간작업을 작년 연말에 다시 추진할 수 있게 되었다.
본 저서의 발간이 4년 이상 지연되면서 참여해 주신 저자분들께 초고를 작성한 후
의 변화를 반영한 수정본을 작성하도록 다시 부탁드리는 민폐를 끼쳤다. 그리고 그동
안 신분상의 큰 변화를 초래한 저자들도 있어 본의 아니게 민폐를 끼치게 된 것을 죄
송스럽게 생각한다. 특히 본인의 대학 5년 후배이면서 평생 예방의학을 전공하면서 근
거기반 보건의료 분야를 개척해 오던 평생동지였던 안형식 교수가 갑작스럽게 세상을
떠나면서 본 저서에 실린 글이 안 교수의 유고가 되어 버린 것이 너무 안타깝다. 본 저서를 발간하는 데 정년 퇴임 전에 실무적으로 도움을 준 서울의대 예방의학교실의 이중엽 교수와 서울의대 의학연구협력센터의 김미숙 교수에게 감사드리고, 5년이 지난 후 본 저서의 발간을 마무리할 수 있도록 원고의 체제 검토와 편집과정을 헌신적으로 도와준 장창곡 교수에게 진심으로 감사드린다. 장교수는 1980년 서울대학교 보건대학원 석사과정 입학동기로 인연을 맺은 후 본인이 대한보건협회 회장을 맡을 때 수석부회장을 맡아 6년간 성실하게 도와준 동료로서 이번 정년기념저서 발간을 마무리하는데 결정적인 기여를 해주었다.
본 저서의 내용은 모두 30개의 장으로 구성하였는데 세 개의 세션으로 구분하였다. 첫 번째 세션은 10개의 장으로 구성하여 ‘보건의료분야에서의 과학적 근거 생성’이라는 제목으로 과학적 근거 생성의 필요성, 연구윤리, 비뚤림, 임상시험, 관찰연구, 연구네트워크, 통계분석, 인공지능, 연구지원조직 및 개인정보보호 등의 내용을 담았다. 두 번째 세션은 11개의 장으로 구성하여 ‘근거기반 보건의료의 적용과 평가’라는 제목으로 근거기반 보건의료정책, 보건의료기술평가, 임상예방의료, 건강검진과 선별검사, 맞춤의료, 임상진료지침, 감염병 관리, 백신 개발, 보건교육, 보건의료 실행기관 및 글로벌 보건 등을 다루었다. 세 번째 세션은 9개의 장으로 구성하여 ‘근거기반 약물안전과 환자안전 관리’라는 제목으로 약물안전에 관한 과학적 근거 생성, 환자-대조군연구 사례, 빅데이터 기반 연구, 국제협력연구, 의료기관 기반 약물안전관리, 병원 약물상담센터, 한국의약품안전관리원 소개, 과학적 근거에 기반한 환자안전 활동 및 과학적 근거에 기반한 정책결정 사례 등을 담았다.
본 저서는 본인이 40년간 대학에서 추구해 온 예방의학분야의 연구와 교육 및 사회봉사활동 가운데 특히 역점을 두었던 약물역학과 환자안전 분야를 개척하면서 인연을 맺은 훌륭한 분들의 뛰어난 원고들을 모아 집대성한 것으로서 의의가 크다고 생각한다. 향후 우리나라의 실정에 맞는 약물안전 및 환자안전 시스템을 구축하고자 하는 연구자들에게 길라잡이 역할을 담당하여 국민들에게 실질적인 도움을 줄 수 있는 의미있는 성과를 거두는 데 조금이나마 기여하게 되길 소망한다.
많이 지연되었지만 마침내 교수로서의 삶을 정리하는 저서를 발간하게 되니 감개가 무량하다. 대학을 졸업할 때 예방의학을 전공하도록 이끌어준 선배, 예방의학과 공
중보건학 분야에 대한 큰 그림을 보여주신 은사님, 진정한 전문가로 성장할 수 있도록 학자적 자세를 솔선수범으로 보여주신 은사님, 역학과 통계학분야의 이론뿐 아니라 실제 연구에 적용할 수 있도록 지도해주신 은사님, 광활한 의료분야에서 다양한 전공을 가진 동료와 선후배들의 도움과 지원, 혼자서는 도저히 수행할 수 없었던 수많은 연구과제의 수행과 논문작성에 헌신적으로 참여해주었던 제자들에 대한 감사의 마음을 어찌 다 표현할 수 있을까? 그리고 무엇보다 제가 설정한 인생의 목표를 달성하기 위하여 부족한 역량을 최대한 끌어올리고자 노력하면서 가정과 자녀 교육에 충실하지 못하였던 과거가 떠오른다. 어찌보면 예방의학자로서 국민들의 건강증진에 기여하겠다는 대의명분을 내세우면서 살았지만 실제로는 극히 이기적인 삶을 살아온 것이 아닐까 하는 뒤늦은 자각과 함께 송구한 마음이 든다. 본인이 조금이나마 사회에 기여한 바가 있다면 이는 오로지 자신의 능력에 의한 것이 아니라 수많은 분들과 가족의 도움과 헌신 덕분이라는 생각이 든다. 그럼에도 불구하고 저의 부족함으로 인하여 서운함을 드렸던 모든 분들께 진심으로 사과드리고 감사드린다.

2025년 12월
대표저자 박병주