▶ 이 책은 체외진단용 의료기기의 이해에 대해 다룬 도서입니다. 의료공학의 기초적이고 전반적인 내용을 확인할 수 있도록 구성했습니다.

옮긴이 서문 1장 체외진단용 의료기기 개론 2장 중합체기반 체외진단용 의료기기 3장 저비용 체외진단용 의료기기 기술 4장 포도당센서와 잠재력 방향 5장 체외진단용 의료기기관련 국내규정 6장 약어풀이 찾아보기

옮긴이 서문

체외진단용 의료기기(in vitro diagnostics , IVD)는 인체로부터 채취된 검체를 이용하여 질병의 진단, 예후와 치료반응을 평가하기 위하여 검사에 사용되도록 의도된 의료기기로, 새로운 기술의 발달과 융합을 기반으로 급속하게 발전하고 있다. 또한, 최근 고령화 사회 진입으로 건강에 대한 관심이 증가함에 따라 체외진단용 의료기기 시장과 규모가 더불어서 크게 성장하고 있다. 체외진단용 의료기기를 기술특성에 따라 8개의 세부 분야로 나눌 수 있으며, 이중에서 현장현시진단 분야와 분자진단 분야 시장이 크게 주목받고 있다. 현장현시검사(point of care testing , POCT)란 검사실이 아닌 현장에서 검체의 전처리 과정 없이 실시간으로 진단 및 치료에 이용할 수 있는 검사로, 일반 의료기기의 비용 및 규제 문제를 해결할 수 있는 분야로 각광을 받고 있고, 비용이 적게 드는 장점으로 최근에 수요가 증가하고 있다. 이러한 체외진단용 의료기기 산업이 고부가가치 산업이지만 일부 자가검사 기기를 제외하고는 사용자가 안정성과 유효성을 중시하는 임상의사로 국한되어 의료기기 업체의 시장진입이 어렵고, 세계 헬스케어 기업이 이미 국내시장을 상당부분 선점하고 있어 진입장벽이 높아 국내 기업에게 어려움이 많다. 그럼에도 불구하고 국내에 체외진단용 의료기기 산업분야에 도움이 되는 참고 서적이 없어 관련 분야 종사자가 어려움을 겪고 있다. 이러한 문제점을 해결하고 앞으로 의료기기 시장, 특히 체외진단용 의료기기의 발전에 많은 도움을 주기 위해 이 책을 번역하게 되었다. 이 책에서는 현장현시검사를 소개하고 요약하여 자세히 설명하는 것 외에도, 실제적으로 필요한 몇 가지 중요한 원칙 및 메커니즘을 설명한다. 또한 가정용 의료기기를 개발하는 방법을 이해하게 도와주며, 저렴하고 효율적인 체외진단용 의료기기 개발에 기여 할 것이다.마지막으로 이 책이 번역되어 나오기까지 밤늦게까지 수고를 마다하지 않은 고려대학교 구로병원 의료기기 중개임상시험지원센터의 이민영, 최찬진, 이은혜, 김유림, 이영은 선생님들께도 지면을 빌려 감사의 말씀을 전한다. 이 책이 체외진단용 의료기기를 이해하고, 국내 의료기기 산업 분야의 발전에 밑거름이 되기를 기원한다.

2017년 12월
고려대학교 구로병원
의료기기 중개임상시험지원센터장
이흥만 교수